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openclinica安装部署指南之eCRF的模板内容

点击: 时间:2016-07-21 来源:北京家教网
OpenClinica设计eCRF是通过在excel模版文件中编辑完成后再上传的,模版文件可以在管理CRF页面点击空白的CRF模版进行下载。 打开模版文件,包含5个表单:CRF、Sections、Groups、Items、Introductions。 Introductions:eCRF设计指南,详

OpenClinica设计eCRF是通过在excel模版文件中编辑完成后再上传的,模版文件可以在管理CRF页面点击“空白的CRF模版”进行下载。

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打开模版文件,包含5个表单:CRF、Sections、Groups、Items、Introductions。

  • Introductions:eCRF设计指南,详细介绍各参数的属性,未实际操作过的话,这个指南看着会有许多不理解的地方,以下我们再详细结合一些图文加以详解这些参数的意义。
  • CRF:按照CDISC规范,一个CRF用于存放一个域的数据,所谓域即如人口学资料(DM)、实验室(LB)、合并用药(CM)、不良事件(AE)等。

CRF:用于定义的参数如下表。

参数 简介
CRF_NAME CRF名称
VERSION CRF版本号
VERSION_DESCRIPTION 版本描述
REVISION_NOTES 版本修订记录
    • Sections:用于定义同一个CRF下的多个面版,例如以下CRF包含概况、既往病史两个面版,不同面版包含的变量内容不一样。

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Sections参数如下表:

参数 简介
SECTION_LABEL 面版标签,用于关联定义归属的变量
SECTION_TITLE 面版标题
SUBTITLE 面版子标题
INSTRUCTIONS 鼠标指向面版时提醒的描述

Groups:用于定义相同变量组的多条记录实现。参数包括:

GROUP_LABEL 组标签,用于与变量名进行关联
GROUP_LAYOUT 定义组标签关联的变量是否可以重复添加记录
GROUP_HEADER 组标题
GROUP_REPEAT_NUMBER 重复添加记录的次数
GROUP_REPEAT_MAX 最大的重复记录次数
GROUP_DISPLAY_STATUS 显示状态,通过规则控制组显示或隐藏

这是OpenClinica系统能够按照CDISC标准定义数据结构的重要参数。CDISC标准的数据有一个特点,纵向结构,变量少了,记录多了,整个数据结构变得更有条理了;而传统的采用如EPIDATA、Excel设计的数据结构往往都是横向的。

横向结构与纵向结构区别如下,可以想象,一个数十页CRF的研究项目,若采用横向结构,变量名可能有几千个,命名和结构难以标准化。

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采用Groups设计的eCRF形式如下,变量数是固定的,记录可以反复添加,整体结构简单明了。

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  • Items:用于定义的变量参数,是最基本也是最复杂的部分,高级的设计还需要在下述参数当中编写JS代码。

Items:用于定义变量的具体参数。参数包括:

参数 简介
ITEM_NAME* 变量名,同一CRF当中变量名不可重复
DESCRIPTION_LABEL* 变量标签,解释所采集的变量数据,CRF页面当中不显示
LEFT_ITEM_TEXT 显示于CRF页面变量左侧的定义,如问题的描述
UNITS 单位,显示于变量输入框右侧
RIGHT_ITEM_TEXT 显示于CRF页面变量输入框右侧的定义,如撤消符号
SECTION_LABEL* 面版标签,定义该变量归属的面版(详见上篇的Sections介绍)
GROUP_LABEL 组标签,定义该变量归属的组(详见上篇的Groups介绍)
HEADER 标题,同类变量可放在同一题材下方
SUBHEADER 子标题,对标题的进一步补充介绍
PARENT_ITEM 父级变量(今后的版本将取消该参数)
COLUMN_NUMBER 列编号,定义多个变量放在同一行时的列排序
PAGE_NUMBER 页码(今后的版本将取消该参数)
QUESTION_NUMBER 问题编号,显示在每个变量的最左侧
RESPONSE_TYPE* 数据填写类型:文本框、长文本框、单选按钮、复选框、下拉列表、自动计算、文件上传
RESPONSE_LABEL 回答名称,当数据类型为单选、复选、下拉列表时需要定义
RESPONSE_OPTIONS_TEXT 回答文字,多个回答选项用英文逗号分开,如性别:男,女
RESPONSE_VALUES_OR_CALCULATIONS 1、数据填写类型为单选、复选、下拉列表时此处填写回答数值,对应回答文字,多个回答选项用英文逗号分开,如性别男女的数值分别代表为:1,2

 

2、数据填写类型为自动计算时,此处填写计算的表达式

RESPONSE_LAYOUT 回答结果设置为水平或垂直显示
DEFAULT_VALUE 默认值,纵向数据的默认值设置不建议该参数,而是利用规则的insert action
DATA_TYPE* 变量格式:字符型、整数型、实数型、日期型、部分日期型、文件型
WIDTH_DECIMAL 变量长度,数据填写类型为文本框时,需要定义变量长度:总长度(小数位数),如身高:3,体温:4(1)
VALIDATION 数据有效性验证,简单核对一个变量的数据有效性,如姓名缩写必须由4个大写字母组成,复杂的如跨变量、跨表单运算必须要使用规则(Rules)功能
VALIDATION_ERROR_MESSAGE 当录入数据时触发VALIDATION表达式时,需要弹出的警告语句,以便录入员及时修正错误的录入
PHI 受保护的变量信息,如受试者姓名、联系方式等,设置为保护时将无法导出该变量数据
REQUIRED 录入过程中是否为必填项,若设置为必填,录入时缺失强行保存系统将发出缺失的疑问
ITEM_DISPLAY_STATUS 设置变量显示或隐藏,防止错误的数据进入数据库当中,例如知情同意选择否时,则知情同意日期不予显示
SIMPLE_CONDITIONAL_DISPLAY 设置触发显示或隐藏的条件

Items表单的参数太多了,各参数之间还存在相互关联的情况,想要真正理解和掌握,还是需要实际的操作加深理解的。

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